Raad van State: sluisplaatsing Trodelvy niet ophefbaar via bezwaar
ECLI:NL:RVS:2026:6227, Raad van State, 21-10-2026, 202402760/1/A2
Inhoudsindicatie
(officieel, Rechtspraak.nl)Bij brief van 27 maart 2023 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Gilaed te kennen gegeven het geneesmiddel sacituzumab govitecan (merknaam Trodelvy®, Trodelvy) niet op te nemen in het basispakket. Op grond van artikel 2.4a, eerste, lid van het Bzv kan een geneesmiddel door de minister in de sluis worden geplaatst door dat middel op bijlage 0 bij de Regeling zorgverzekering te plaatsen. Het rechtsgevolg van het plaatsen van een geneesmiddel in de sluis is dat het niet wordt opgenomen in het basispakket en dus niet wordt vergoed. Op grond van artikel 2.4a, vijfde lid, van het Bzv kan de sluisplaatsing geheel dan wel onder voorwaarden of voor een bepaalde periode worden opgeheven. Dit gebeurt door de vermelding van een geneesmiddel op bijlage 0 hetzij helemaal te schrappen, hetzij weliswaar te handhaven op bijlage 0, maar daarbij te vermelden onder welke voorwaarden de opheffing geldt. Hierdoor stroomt een geneesmiddel (onder voorwaarden) weer in in het basispakket. De minister kan ook beslissen om de sluisplaatsing niet op te heffen en een geneesmiddel dus niet in het basispakket op te nemen. De leverancier, belangenorganisaties en de Tweede Kamer worden daarvan op de hoogte gesteld.
Kern van de zaak
Gilead, houder van de handelsvergunning voor borstkankerbehandeling Trodelvy, vocht de weigering van de minister aan om de sluisplaatsing van dit geneesmiddel op te heffen. Door de sluisplaatsing werd Trodelvy niet opgenomen in het basispakket en dus niet vergoed. Gilead wilde via de bestuursrechter afdwingen dat de minister de sluis opheft.
Beslissing van de rechter
De Raad van State beoordeelt de rechtsvraag of de weigering van de minister om de sluisplaatsing op te heffen een appellabel besluit is in de zin van de Awb. De minister stelde dat de beslissing tot opheffing een algemeen verbindend voorschrift (AVV) is en geen appellabel besluit, waardoor artikel 6:2 Awb niet van toepassing zou zijn; de Afdeling weegt dit standpunt in het kader van de ontvankelijkheid.
Impactscore
HoogDe Raad van State doet uitspraak over een fundamentele rechtsvraag omtrent de appellabiliteit van sluisplaatsings- en opheffingsbesluiten, met directe gevolgen voor de rechtsbescherming van farmaceutische bedrijven en indirect voor patiëntentoegang tot vergoede geneesmiddelen op grote schaal.
Belangrijkste punten
- 1Sluisplaatsing op bijlage 0 bij de Regeling zorgverzekering houdt geneesmiddelen buiten het basispakket en dus zonder vergoeding.
- 2Opheffing van de sluisplaatsing geschiedt via een ministerieel besluit (AVV of besluit van algemene strekking) op grond van artikel 2.4a, vijfde lid, Bzv.
- 3De minister betoogt dat de opheffingsbeslissing een AVV is, waartegen op grond van artikel 8:3 Awb geen beroep openstaat.
- 4Artikel 6:2, aanhef en onder a, Awb maakt een schriftelijke weigering om een besluit te nemen gelijkgesteld aan een besluit, maar geldt niet onverkort bij AVV's.
- 5De kwalificatie van de handelingen als AVV of als besluit is doorslaggevend voor de ontvankelijkheid van het beroep van Gilead.
Impactanalyse
Juridische impact
De uitspraak verduidelijkt de rechtsbeschermingspositie van geneesmiddelenfabrikanten bij sluisplaatsingen: indien de opheffingsbeslissing als AVV wordt gekwalificeerd, staat geen bestuursrechtelijke beroepsweg open. Dit heeft verstrekkende gevolgen voor de rechtsbescherming in het geneesmiddelenvergoedingsstelsel.
Praktische impact
Voor fabrikanten van dure geneesmiddelen betekent deze uitspraak dat de mogelijkheid om via de bestuursrechter vergoeding af te dwingen sterk beperkt kan zijn, wat de onderhandelingspositie ten opzichte van de minister verzwakt. Patiënten met aandoeningen als borstkanker kunnen hierdoor langer verstoken blijven van vergoede toegang tot innovatieve behandelingen.
Onderwerp-impact
In de zorgsector bevestigt deze zaak de spanning tussen kostenbeheersing via het sluis-instrument en tijdige patiënttoegang tot innovatieve oncologische geneesmiddelen; de uitkomst beïnvloedt hoe farmaceutische bedrijven hun vergoedingsstrategieën in Nederland inrichten.
Samenvatting
Deze zaak draait om de juridische positie van Gilead Sciences, houder van de handelsvergunning voor Trodelvy, een geneesmiddel ingezet bij de behandeling van borstkanker. De minister van Volksgezondheid had Trodelvy in december 2021 in de zogeheten 'sluis' geplaatst door het op bijlage 0 bij de Regeling zorgverzekering te zetten. Dit mechanisme, gebaseerd op artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering, heeft als rechtsgevolg dat het geneesmiddel buiten het basispakket valt en dus niet voor vergoeding in aanmerking komt. In maart 2023 weigerde de minister de sluisplaatsing op te heffen. Gilead betwistte deze weigering via de bestuursrechtelijke weg. De centrale juridische vraag die de Raad van State behandelt, is of de weigering om de sluisplaatsing op te heffen een appellabel besluit oplevert in de zin van de Algemene wet bestuursrecht. De minister stelt dat de opheffing van een sluisplaatsing een algemeen verbindend voorschrift (AVV) is — een besluit van algemene strekking dat op grond van artikel 8:3 Awb is uitgezonderd van bestuursrechtelijke beroepsmogelijkheden. Artikel 6:2, aanhef en onder a, Awb stelt een weigering om een besluit te nemen weliswaar gelijk aan een besluit, maar deze bepaling mist toepassing als het gaat om een AVV. De kwalificatie van de opheffingshandeling — als beschikking dan wel als AVV — is beslissend voor de ontvankelijkheid van Gileads beroep. Indien de Raad van State de redenering van de minister volgt, staat Gilead in feite zonder bestuursrechtelijke rechtsingang, wat de farmaceutische industrie aangewezen laat op civielrechtelijke procedures of politieke beïnvloeding. Deze uitspraak heeft daarmee een structurele betekenis voor het gehele stelsel van geneesmiddelenvergoeding in Nederland en de rechtsbescherming van marktpartijen daarbinnen.