Raad van State stelt kader vast voor AVV versus CBAS
ECLI:NL:RVS:2026:6134, Raad van State, 21-10-2026, 202303829/1/A2
Inhoudsindicatie
(officieel, Rechtspraak.nl)Bij besluit van 7 maart 2022 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bijlage 1 en 2 bij de Regeling zorgverzekering gewijzigd. Recordati is de registratiehouder van het geneesmiddel osilodrostat (merknaam Isturisa®, Isturisa). Op 30 oktober 2020 heeft Recordati een aanvraag ingediend tot plaatsing van Isturisa in onderdeel B van bijlage 1 (bijlage 1B) bij de Rzv. Het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) heeft in zijn advies van 1 juni 2021 onder meer geadviseerd om Isturisa in onderdeel A van bijlage 1 (bijlage 1A) bij de Rzv te plaatsen, omdat Isturisa onderling vervangbaar is met twee middelen die al in die bijlage zijn opgenomen. Op 31 januari 2022 heeft de minister Recordati in kennis gesteld van zijn voornemen om Isturisa bij de wijziging van de Rzv die op 1 maart 2022 van kracht wordt, op te nemen in bijlage 1A bij de Rzv. Bij besluit van 7 maart 2022 heeft de minister bijlage 1 en 2 bij de Rzv gewijzigd in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen. Hierbij heeft de minister Isturisa opgenomen in bijlage 1A bij de Rzv en de standaarddosis en de vergoedingslimiet voor dit middel vastgesteld.
Kern van de zaak
Recordati, registratiehouder van het geneesmiddel Isturisa, betwist de plaatsing van dit middel in bijlage 1A bij de Regeling zorgverzekering (Rzv). De minister plaatste het middel op advies van Zorginstituut Nederland in bijlage 1A in plaats van 1B. In geschil is of dit besluit een algemeen verbindend voorschrift (AVV) of een concretiserend besluit van algemene strekking (CBAS) is, met gevolgen voor de bevoegde rechter.
Beslissing van de rechter
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State formuleert in deze uitspraak algemene uitgangspunten voor het beoordelen of een besluit op het grensvlak van AVV en CBAS als het één dan wel het ander moet worden gekwalificeerd. De doorslaggevende reden is dat de kwalificatie bepalend is voor zowel de rechtsbeschermingsmogelijkheden (bestuursrechter of burgerlijke rechter) als de normen waaraan de rechter kan toetsen.
Impactscore
HoogDe Raad van State stelt als hoogste bestuursrechter algemene uitgangspunten vast voor een fundamenteel onderscheid in het bestuursrecht (AVV versus CBAS), met brede doorwerking buiten de concrete zaak. Het betreft echter geen uitspraak van de Hoge Raad en stelt geen geheel nieuw rechtsgebied vast, waardoor RICHTINGGEVEND niet volledig van toepassing is.
Belangrijkste punten
- 1De kwalificatie van een besluit als AVV of CBAS bepaalt welke rechter bevoegd is en welke toetsingsnormen gelden.
- 2De Afdeling stelt algemene uitgangspunten vast voor besluiten op het grensvlak van AVV en CBAS, mede op verzoek van de voorzitter via een conclusie van de staatsraden advocaat-generaal.
- 3Plaatsing van een geneesmiddel in bijlage 1A bij de Rzv heeft mogelijk algemene werking (AVV) of betreft een specifiek aanwijzingsbesluit (CBAS).
- 4De uitkomst heeft gevolgen voor rechtsbescherming van andere belanghebbenden dan procespartijen, zoals concurrerende geneesmiddelenfabrikanten.
- 5De uitspraak heeft richtinggevende betekenis voor de kwalificatie van vergelijkbare besluiten in het geneesmiddelenvergoedingenstelsel.
Impactanalyse
Juridische impact
De uitspraak biedt een algemeen juridisch kader voor de afbakening van AVV en CBAS, wat direct van invloed is op de bevoegdheidsverdeling tussen bestuursrechter en burgerlijke rechter bij besluiten over geneesmiddelenvergoedingen. Dit kader is ook toepasbaar op vergelijkbare besluiten van algemene strekking buiten het geneesmiddelendomein.
Praktische impact
Voor geneesmiddelenfabrikanten en andere marktpartijen wordt duidelijker via welke rechtsgang zij besluiten over opname in vergoedingslijsten kunnen aanvechten en welke toetsingsnormen daarbij gelden. Dit heeft directe gevolgen voor de procespositie van Recordati en vergelijkbare partijen.
Onderwerp-impact
In de zorgsector schept deze uitspraak duidelijkheid over de juridische aard van vergoedingsbesluiten voor geneesmiddelen, wat van belang is voor alle registratiehouders die hun middelen in het verzekerd pakket willen laten opnemen.
Samenvatting
Deze uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State betreft een principieel bestuursrechtelijk geschil over de kwalificatie van een overheidsbeslu. Aanleiding is de plaatsing van het geneesmiddel Isturisa (osilodrostat) van fabrikant Recordati in bijlage 1A bij de Regeling zorgverzekering (Rzv) door de minister. Recordati had zelf gevraagd om plaatsing in bijlage 1B, maar het Zorginstituut Nederland adviseerde bijlage 1A, omdat Isturisa onderling vervangbaar zou zijn met al vergoede middelen. De minister volgde dit advies en plaatste het middel per 1 maart 2022 in bijlage 1A, met vaststelling van een standaarddosis en vergoedingslimiet. De centrale juridische vraag is of dit besluit moet worden gekwalificeerd als een algemeen verbindend voorschrift (AVV) of als een concretiserend besluit van algemene strekking (CBAS). Dit onderscheid is cruciaal: bij een AVV is de burgerlijke rechter bevoegd en kan rechtstreekse toetsing plaatsvinden, terwijl bij een CBAS de bestuursrechter bevoegd is. Bovendien verschilt de kring van rechtzoekenden en de toetsingsnormen per kwalificatie. Omdat de Afdeling op dit grensvlak behoefte had aan duidelijkheid, vroeg de voorzitter de staatsraden advocaat-generaal om een conclusie met algemene uitgangspunten. Op basis hiervan formuleert de Afdeling in deze uitspraak een algemeen toetsingskader voor het beoordelen van het karakter van besluiten die op de grens van AVV en CBAS liggen. Dit kader wordt vervolgens toegepast op de concrete beslissing over Isturisa. De uitspraak heeft daarmee een richtinggevende betekenis voor de praktijk van geneesmiddelenvergoedingen en voor het bestuursrecht in bredere zin, met name voor de rechtsbeschermingsmogelijkheden van farmaceutische bedrijven en andere marktpartijen bij besluiten over de samenstelling van vergoedingslijsten.