Octrooigeschil rivaroxaban: inventiviteit doseringsregime betwist
ECLI:NL:GHDHA:2026:2481, Gerechtshof Den Haag, 28-07-2026, 200.338.443/01
Inhoudsindicatie
(officieel, Rechtspraak.nl)Octrooirecht; doseringsoctrooi op antistollingsmiddel rivaroxaban; niet inventief wegens vermelding in patiënteninformatie
Kern van de zaak
Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van Europees octrooi EP 961 van Bayer, dat een doseringsregime voor rivaroxaban (antistollingsmiddel) beschermt. Sandoz stelt dat het geclaimde doseringsregime niet inventief is en op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. Bayer verdedigt de geldigheid van het octrooi in hoger beroep voor het Gerechtshof Den Haag.
Beslissing van de rechter
De uitspraak is onvolledig aangeleverd, waardoor de uiteindelijke beslissing van het hof niet met zekerheid kan worden vastgesteld. Op basis van de beschikbare tekst is duidelijk dat het hof de inventiviteit van het geclaimde doseringsregime van rivaroxaban beoordeelt in het kader van een nietigheidsvordering van Sandoz tegen Bayer.
Impactscore
MiddelHet betreft een octrooigeschil over een bekend geneesmiddel (rivaroxaban) met commercieel belang voor meerdere farmaceutische partijen, maar de uitspraak is afkomstig van een hof (geen Hoge Raad) en de tekst is onvolledig, waardoor de precieze impact moeilijk in te schatten is.
Belangrijkste punten
- 1Bayer hield Europees octrooi EP 1 261 606 B op rivaroxaban, dat op 11 december 2020 expireerde na 20 jaar beschermingsduur
- 2Aan Bayer werd aanvullend beschermingscertificaat (ABC 370) verleend met rechtskracht tot en met 1 april 2024
- 3Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 961 wegens gebrek aan inventiviteit van het doseringsregime
- 4De centrale vraag betreft of het geclaimde doseringsregime op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek
- 5De tekst is onvolledig; de definitieve beslissing van het hof is niet af te leiden uit de beschikbare overwegingen
Impactanalyse
Juridische impact
De zaak raakt aan de grenzen van octrooibescherming voor farmaceutische doseringsregimes en de toepassing van het inventiviteitscriterium binnen het octrooirecht. Een eventuele vernietiging zou precedentwerking kunnen hebben voor de bescherming van secundaire farmaceutische octrooien.
Praktische impact
Indien het octrooi vernietigd wordt, kan Sandoz (en mogelijk andere generieke fabrikanten) rivaroxaban in het geclaimde doseringsregime op de markt brengen, wat concurrentie en prijsverlaging in de anticoagulantiamarkt tot gevolg kan hebben.
Onderwerp-impact
In de zorgsector is de uitkomst relevant voor de toegankelijkheid van antistollingsmiddelen: vernietiging vergroot de kans op goedkopere generieke alternatieven voor een veelgebruikt geneesmiddel bij trombo-embolische aandoeningen.
Samenvatting
Deze zaak betreft een hoger beroepsprocedure bij het Gerechtshof Den Haag tussen Bayer, als octrooihouder, en Sandoz, als generieke farmaceutische producent, over de geldigheid van een Europees octrooi dat betrekking heeft op een doseringsregime voor rivaroxaban. Rivaroxaban is een factor Xa-remmer die wordt ingezet ter voorkoming en behandeling van trombo-embolische aandoeningen, zoals longembolie en beroerte. Bayer was houdster van het basisoctrooi EP 1 261 606 B op rivaroxaban zelf, dat op 11 december 2020 expireerde na de maximale beschermingsduur van 20 jaar. Aansluitend genoot Bayer aanvullende bescherming via aanvullend beschermingscertificaat nr. 300370, met rechtskracht tot en met 1 april 2024. Naast dit basisoctrooi houdt Bayer ook EP 961, dat specifiek ziet op een doseringsregime voor rivaroxaban. Sandoz heeft in eerste aanleg de vernietiging gevorderd van het Nederlandse deel van EP 961, op de grond dat het geclaimde doseringsregime niet inventief is en op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. Bayer heeft zich daartegen verweerd en de zaak is in hoger beroep gebracht bij het Gerechtshof Den Haag. De centrale juridische vraag is of het doseringsregime voldoet aan het inventiviteitsvereiste van het octrooirecht, dan wel of een gemiddelde vakman op grond van de bekende stand van de techniek zonder inventieve denkarbeid tot dit regime had kunnen komen. De beschikbare tekst van de uitspraak is onvolledig; de definitieve beslissing en de volledige motivering van het hof zijn niet af te leiden uit het aangeleverde fragment. De juridische en praktische uitkomst blijft daarmee onzeker, maar het geschil heeft potentieel aanzienlijke gevolgen voor de markttoetreding van generieke rivaroxaban-producten in Nederland.