Openbaarmaking TVM-documenten opgeschort in afwachting hoger beroep
ECLI:NL:RVS:2026:4253, Raad van State, 22-07-2026, 202601187/2/A3 en 202601201/2/A3
Inhoudsindicatie
(officieel, Rechtspraak.nl)Bij vier deelbesluiten van 14 oktober 2022, 30 november 2022, 30 januari 2023 en 13 maart 2023 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het verzoek van BCW om informatie over transvaginale bekkenbodemmatjes/mesh (TVM) gedeeltelijk toegewezen. Ethicon en Coloplast produceren medische hulpmiddelen, waaronder in het verleden ook TVM. BCW wil onderzoek doen naar hoe de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is omgegaan met klachten van vrouwen over het gebruik van TVM. Om die reden heeft zij de minister verzocht om de informatie daarover openbaar te maken. Dat heeft de minister gedeeltelijk gedaan. Heel kort samengevat vindt Ethicon dat de minister minder informatie openbaar moet maken en wil BCW juist meer informatie. Ethicon verzoekt om te wachten met de openbaarmaking van documenten totdat de Afdeling op haar hoger beroep en beroep van rechtswege tegen het nieuwe besluit op bezwaar heeft beslist. Openbaarmaking van de documenten leidt volgens Ethicon tot onomkeerbare gevolgen terwijl de Afdeling nog inhoudelijk moet oordelen over de juistheid van de uitspraak van de rechtbank en het naar aanleiding daarvan genomen nieuwe besluit op bezwaar.
Kern van de zaak
BCW verzocht de minister om openbaarmaking van documenten over hoe de IGJ omging met klachten over transvaginale mesh (TVM). Ethicon, producent van TVM, verzocht de voorzieningenrechter van de Raad van State om openbaarmaking op te schorten totdat de Afdeling inhoudelijk heeft geoordeeld over het hoger beroep.
Beslissing van de rechter
De voorzieningenrechter wijst het verzoek van Ethicon toe en schorst de openbaarmaking van de documenten. Doorslaggevend is dat openbaarmaking onomkeerbare gevolgen heeft voor Ethicon (bedrijfsgevoelige informatie blijft publiek kenbaar) en de inhoudelijke vragen – waaronder de uitleg van artikel 109 van EU-Verordening 2017/745 – zich niet lenen voor beantwoording in een voorlopige voorzieningenprocedure.
Impactscore
MiddelHet betreft een voorlopige voorziening zonder bindend karakter voor de bodem, maar de onderliggende rechtsvraag over de verhouding tussen de Woo en EU-Verordening 2017/745 is maatschappelijk relevant en kan precedentwerking hebben voor vergelijkbare Woo-verzoeken in de medische hulpmiddelensector.
Belangrijkste punten
- 1Ethicon heeft spoedeisend belang omdat openbaarmaking van bedrijfs- en productgegevens onomkeerbaar is.
- 2De inhoudelijke vraag of openbaarmaking strijdig is met artikel 109 van EU-Verordening 2017/745 (MDR) kan niet in kort geding worden beantwoord.
- 3BCW betoogt dat de procedure al zeer lang heeft geduurd en dat de betrokken vrouwen een groot belang hebben bij spoedige openbaarmaking.
- 4Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de Afdeling niet in de bodemprocedure.
- 5De minister was zelf bereid te wachten met openbaarmaking; BCW verzette zich daartegen.
Impactanalyse
Juridische impact
De uitspraak illustreert dat bij Woo-verzoeken waarbij bedrijfsvertrouwelijke informatie en EU-medische hulpmiddelenregelgeving (MDR, art. 109 Verordening 2017/745) in het geding zijn, een voorlopige voorziening een reëel instrument is om onomkeerbare openbaarmaking te voorkomen. De Afdeling zal in de bodemprocedure de verhouding tussen de Woo en de MDR nader moeten uitleggen.
Praktische impact
Ethicon behoudt voorlopig bescherming tegen openbaarmaking van mogelijk concurrentiegevoelige informatie over zijn producten en bedrijfsvoering. Voor BCW en de vrouwen die zij vertegenwoordigt betekent dit verdere vertraging in de toegang tot informatie over het toezicht op TVM-klachten.
Onderwerp-impact
De zaak raakt direct aan de transparantie van overheidstoezicht op medische hulpmiddelen (TVM) en de spanning tussen het publieke belang bij openbaarheid en de bescherming van bedrijfsvertrouwelijke informatie in de zorgsector.
Samenvatting
Deze uitspraak van de voorzieningenrechter van de Raad van State betreft een voorlopige voorzieningsprocedure in het kader van een Woo-geschil over documenten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met betrekking tot klachten over transvaginale mesh (TVM). BCW, een organisatie die opkomt voor vrouwen die schade hebben ondervonden van TVM, had de minister verzocht deze toezichtsdocumenten openbaar te maken. De minister heeft deels aan dit verzoek voldaan, maar Ethicon – een van de producenten van TVM – verzet zich tegen verdere openbaarmaking en heeft de voorzieningenrechter gevraagd de openbaarmaking op te schorten totdat de Afdeling Bestuursrechtspraak definitief heeft geoordeeld over het hoger beroep en het nieuwe besluit op bezwaar. De voorzieningenrechter wijst het verzoek van Ethicon toe. Centraal staat het onomkeerbare karakter van openbaarmaking: zodra bedrijfsgevoelige informatie over producten en bedrijfsvoering publiek is, kan dit niet worden teruggedraaid. Dit levert voor Ethicon een spoedeisend belang op dat een voorlopige maatregel rechtvaardigt. Bovendien oordeelt de voorzieningenrechter dat de inhoudelijke vragen in deze zaak – met name of de openbaarmaking in strijd is met artikel 109 van EU-Verordening 2017/745 (de Medical Device Regulation) – te complex zijn voor beantwoording in een voorlopige voorzieningsprocedure. BCW en de betrokken vrouwen worden hiermee opnieuw geconfronteerd met vertraging in de informatievoorziening, ondanks hun zwaarwegende belang bij inzicht in het overheidstoezicht op TVM. De voorzieningenrechter erkent dit belang, maar laat het ondergeschikt aan de onomkeerbaarheid van openbaarmaking en de noodzaak van een volwaardige inhoudelijke beoordeling door de Afdeling. De uitspraak heeft uitsluitend een voorlopig karakter en bindt de Afdeling niet in de bodemprocedure, die de definitieve afweging tussen transparantie en bedrijfsvertrouwelijkheid zal moeten maken.